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欧盟法规培训

  • 2016-01-10
欧盟法规培训

随着科技进步及产业政策的引导,中国w88优德体育 行业发展迅猛,众多w88优德体育 厂商纷纷看到欧盟这个重要的w88优德体育 市场。中国w88优德体育 行业协会针对企业进入欧盟的相关问题举办欧盟w88优德体育 法规专题研讨。知名公告机构德国莱茵TÜV、通标标准技术有限公司SGS、德国迈德赛MEDCERT GmbH 及资深的咨询机构上海海河商务咨询公司和德国MedNet等专家与来自全国的150余名代表对CE法规、技术文档编写、欧盟飞行检查、上市后监管等内容进行深入研讨,每个环节专家均与参会代表进行面对面的交流沟通。

研讨内容:

1.         CE法规

Ø   w88优德体育 分类

Ø   适用法规

Ø   认证路径选择

Ø   法规内容更新

Ø   技术文档编写

Ø   技术文档基本要求

Ø   适用标准识别

Ø   设计开发文档编写

Ø   临床资料编写

2.         飞行检查

3.         上市后监管   

Ø   欧盟主管机构职责

Ø   w88优德体育 在欧盟国家的产品注册

Ø   自由销售证明

Ø   预警系统指南

Ø   上市后临床研究

演讲嘉宾介绍

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朱丹 德国莱茵TÜVw88优德体育 部门大中华区无源审核组组长

材料学硕士,多年外企w88优德体育 研发和质量管理经验,MDDEN ISO 13485以及ISO 13485 under CMDCAS主任审核员。



刘波  SGS中港区w88优德体育 认证经理     

日本岐阜大学医学部生物化学博士,曾在日本w88优德体育 企业工作。2000年起从事w88优德体育 ISO 13485ISO 13485 CMDCAS J-PALMDD认证审核,具有丰富的认证和培训经验,,对ISO 13485标准和欧盟美国加拿大及日本的w88优德体育 法规具有深度的掌握和理解。



齐勒先生Mr. Klaus-Dieter Ziel  德国迈德赛MEDCERT GmbH 总经理

生物工程硕士,具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验,曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical 具有二十多年的从事医疗产品认证经验,自1993年创立了MEDCERT GmbH至今。



洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理

生物化学工程硕士和整合市场营销硕士,上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁,威海德生技术检测有限公司创始人,中国食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。从事w88优德体育 法规和质量管理体系咨询服务10余年,精通欧盟、美国、中国及巴西等国的w88优德体育 注册认证以、质量管理体系及测试要求。



David Thaler 德国MedNet总经理

w88优德体育 行业30年以上从业经验,德国MedNet(欧盟销售和市场机构)总经理,1993年w88优德体育 指令发布时就提供欧盟授权代表服务


培训照片:


















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