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关于举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新w88优德体育 设计验证”培训班的通知

  • 2018-10-08
各相关单位:
        2014年CFDA发布和修订的《w88优德体育 注册管理办法》和第43号公告中明确要求,凡是申请二类和三类w88优德体育 注册证的,注册申报资料中必须包括生物学研究资料,也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定,凡是与患者直接或间接接触的w88优德体育 ,包含有源和无源的二类或三类w88优德体育 ,应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面,生物学风险也属于w88优德体育 风险管理过程的一部分,在产品开发过程中,需依照ISO14971进行风险管理。
        自2014年在《w88优德体育 生产质量管理规范》法规的附录中明确定义,设计验证作为设计开发过程中的重要环节,与产品风险管理挂钩,是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段,有效降低临床器械不良反应的发生率。
        中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新w88优德体育 设计验证”培训班,将为大家解决w88优德体育 研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

        会议信息如下:
        一、 主办单位:中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会
        协办单位:深圳领先w88优德体育 技术服务有限公司
        支持单位:苏州w88优德体育 创新服务中心
        天津w88优德体育 创新服务中心
        医采阳光科技有限公司
        承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司
        二、研讨内容
        1.创新w88优德体育 的设计验证、性能评估
        2.w88优德体育 的生物安全性评价
        3.生物相容性测试
        4.w88优德体育 临床前研究
        三、参会对象
        1、生产企业从事w88优德体育 管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
        2、科研单位从事w88优德体育 创新研发与管理的相关人员;
        3、创新创业团队或个人;
        4、医疗机构从事w88优德体育 临床试验及质量监管工作的相关人员;
        5、从事w88优德体育 项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        四、时间·地点
        2018年10月19-20日       10月18日下午14:00开始报到
        北京前门富力智选假日酒店(西城区南纬路36号(近东经路))
        五、缴费及账号
        1、会议费用:
        会员单位3200元/人,非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排,费用自理。
        2、收款账户:       
        账  户:北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号:  0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
        六、联系人
        联系人:孙亚宾                 手  机:13552226832
        电  话:010-59465799     邮  箱:zgylqxhyxh@126.com



中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会

优德w88中文手机版 2018年8月27日

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培训班日程

时间

内容

讲者

10月19日

上午

9:00-12:00

w88优德体育 生物安全性评价

为什么要进行生物学评价

生物学评价与生物相容性测试的关系

如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价

张  贵

10月19日

下午

13:30-14:40

生物学评价标准的最新进展

生物相容性试验样品制备要点

生物相容性测试中常见问题分析

施燕萍

14:50-15:50

w88优德体育 生物学评价中实施GLP管理的必要性

高永林

16:00-17:00

创新器械生物学评价案例分析

  

10月20日

上午

9:00-12:00

创新w88优德体育 的设计验证、性能评估

前期准备、具体内容

如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求

如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求

如何处理设计验证过程中的偏离

  

10月20日

下午

13:30-16:30

w88优德体育 临床前研究

临床前动物实验研究背景

动物实验研究法规和指南

动物实验研究的实施要点

案例分享及总结

  


注:所有老师会预留出15-30分钟的答疑时间


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