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【年会报道】孙磊:科学审评理念逐渐深化,审评质量和效率逐步提升

  • 2019-03-11
        2019年3月1日,中国w88优德体育 行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事(扩大)会议在北京召开。

优德w88中文手机版         国家药监局审评中心主任孙磊出席并就“器审中心2018年审评情况及2019年工作思路”发表主题演讲。


优德w88中文手机版         孙磊指出,2018年器审中心审评工作顺利完成,全年w88优德体育 注册申请转入及转出量基本持平,发补资料发出量和专家咨询比例持续下降,沟通交流大幅上升。器审中心全面推进审评体制、机制、人事、薪酬和技术支撑等工作改革,尤其是围绕改革核心问题科学审评与提质增效成效显著。

优德w88中文手机版         科学审评理念逐渐深化

优德w88中文手机版         具体来说,在鼓励创新、优先审评、临床急需、罕见病方面研究出台了一系列政策文件,起草并完善《治疗严重危及生命疾病w88优德体育 审查程序》和《w88优德体育 附带条件批准上市的指导原则》,计划在今年上半年发布。针对审评瓶颈,着力解决企业关注的临床试验问题。结合业界和产业反应的实际问题和需求,组织修订相关临床试验规范,出台相应的指导原则,并最终发布第四批免临床试验指导目录。积极组织指导原则制修订工作,全年翻译845项美国FDA指导原则,转化7项。牵头获得三个重点研发计划项目,项目研究成果将反馈服务于业界和各个企业。

优德w88中文手机版         审评质量和效率逐步提升

优德w88中文手机版         孙磊指出,质量提高离不开内部质量管理体系优化,器审中心已建立了一套完整的审评质量管理体系,有效运行且不断完善。在优化流程和简化条件方面进行了有益探索。电子申报将成为今年一项重点工作,近期将发布电子申报相关实施工作指南,建议行业协会、企业积极配合,深入学习,落实电子申报工作。为强化审评过程管理,提高审评质量、效率和科学化水平,器审中心全面梳理原有审评流程,查找薄弱环节,重点开展流程再造工作,建立分路审评和立卷审查机制;以临床导向为基础,引入项目管理机制和团队审评机制;依托集体决策,努力做到过程公开和报告公开。

优德w88中文手机版         孙磊指出,随着审评审批制度改革的深入,审评流程进一步优化简化,一支专业的审评员队伍正在形成。2019年审评中心将继续推进审评科学发展、继续深化审批制度改革、继续推动改革成果落实,围绕法规修订、推动改革、风险防控、科学监管研究、智慧监管等做好工作。



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