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“全国《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨w88优德体育 质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”通知

  • 2019-05-09
各会员及相关单位:
        为切实做好《w88优德体育 生产质量管理规范》的实施工作,理解和把握相关要求,w88优德中文官网 管理局w88优德体育 监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家,在总结近年来我国w88优德体育 质量管理体系检查工作基础上,编写了《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》(以下简称《指南》)第一册和第二册,于2019年1月正式出版发行,为w88优德体育 生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
        《指南》第一册是对所有w88优德体育 生产企业质量管理体系的通用要求,第二册是在第一册基础上结合无菌w88优德体育 、植入性w88优德体育 、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,进行了详细分析和论述,包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及常见问题和案例分析等,以利于更好的理解和把握现场检查的要求,进一步提高w88优德体育 监管水平和w88优德体育 生产企业质量管理水平,更好地防控w88优德体育 产品质量安全风险。
        为进一步加强无菌和植入性w88优德体育 监督检查,全面落实企业主体责任,保障w88优德体育 安全有效,保证公众用械安全,近日,国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性w88优德体育 监督检查的通知(一)药监综械管【2019】25号”,将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。
        针对《指南》的内容,并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性w88优德体育 监督检查的要求,中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会将于2019年6月22-23日和7月12-13日分两期举办“全国《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨w88优德体育 质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下:
        一、组织单位
        主办方:
        中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会
        国家w88优德体育 产业技术创新服务联盟
        协办方:
        苏州w88优德体育 创新服务中心
        上海先进w88优德体育 创新服务中心
        天津w88优德体育 创新服务中心
        w88优德体育 创新网
        承办方:
        华夏博源(北京)工程技术研究院
        二、参加对象
        1.w88优德体育 生产、经营企业负责人、管理者代表、从事w88优德体育 生产与管理、质量控制、设计开发(研发)、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。
        2.w88优德体育 监管机构及技术支撑机构、使用机构(医院)从事w88优德体育 监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。
        三、培训内容
        1.《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》的起草、编写背景及过程
        2.《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》(第一册,对所有w88优德体育 生产企业质量管理体系的通用要求)详细解读:
        --概述:起草目的与原则、背景知识、基本内容与难点、适用范围
        --章节分析:总则,机构与人员,厂房与设施,设备,文件管理,设计开发,采购,生产与管理,质量控制,销售与售后服务,不合格品控制,不良事件监测、分析和改进。
        --条款检查指南:条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧
        --注意事项:需要关注内容的重点说明
        --常见问题和案例分析
        3.《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》(第二册,结合无菌w88优德体育 、植入性w88优德体育 、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求,详细分析和解读检查指南,指导和帮助w88优德体育 监管人员以及w88优德体育 生产企业,更好地理解和把握w88优德体育 生产质量管理规范附录的相关要求):
        --无菌w88优德体育 、植入性w88优德体育 、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点、如何更好地把握现场检查要求
        --w88优德体育 生产质量管理规范附录:体外诊断试剂及现场检查指导原则、无菌w88优德体育 及现场检查指导原则、植入性w88优德体育 及现场检查指导原则、定制式义齿及现场检查指导原则
        4. w88优德体育 注册现场核查、w88优德体育 生产许可(含延续与变更)实务
        5.《w88优德体育 生产企业质量控制与成品放行指南》和《w88优德体育 生产企业供应商审核指南》的实践应用
        6.w88优德体育 生产企业飞行检查应对、现场检查发现问题和预防纠正措施
        7.w88优德体育 生产企业内部质量审核、自查与质量管理体系合规
        8.w88优德体育 产品质量安全风险管理
        四、培训师资
        培训班将邀请直接参与《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》编写与审定的国家w88优德体育 审核查验专家和从事w88优德体育 现场核查工作的资深专家,解读焦点问题、解答实践难题,包括中检院、部分省、市药监局及w88优德体育 认证审评中心、省市w88优德体育 监督检验中心和企业等质量管理专家。
        五、时间安排
        第一期   时间:2019年6月22-23日    报到时间: 6月21日9:00-22:00
        地点:深圳市(具体地址于会前7天详见第二轮通知)
        第二期   时间:2019年7月12-13日    报到时间: 7月11日9:00-22:00
        地点:上海市(具体地址于会前7天详见第二轮通知)
        六、有关费用
        会员单位3200元/人,非会员单位3600元/人,会议费包括(专家授课、培训证书、场地、午餐、服务费等),资料费380元另收(包括中国医药科技出版社出版的《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》(共两册,定价316元)及内部资料、专家报告等);食宿统一安排,费用自理。付款方式:汇款、转账。
        户  名:华夏博源(北京)工程技术研究院
        账  号:110916900710501
        开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》(加盖单位公章)(附件1),以邮件发送至指定报名邮箱。
        七、联系方式
        联系人:徐 盼  电话及传真:010-62669776   010-62669708
        邮箱:2513255537@qq.com     手机:18910736215
        附件1:《指南》指导、编写单位及编写人员
        附件2:报名回执表
中国w88优德体育 行业协会创新服务专业委员会
2019年5月5日
        附件1
        《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》指导和编写单位:
        w88优德中文官网 管理局w88优德体育 监督管理司
        w88优德中文官网 管理局食品药品审核查验中心     
        w88优德中文官网 管理局w88优德体育 技术审评中心     
        中国食品药品检定研究院                     
         北京市食品药品监督管理局                   
        天津市市场和质量监督w88优德中文官网              
        江苏省食品药品监督管理局                   
        苏州市食品药品监督管理局
        湖南省食品药品监督管理局
         广东省食品药品监督管理局
        深圳市食品药品监督管理局
        重庆市食品药品监督管理局
        北京市w88优德体育 技术审评中心
        上海市食品药品监督管理局认证审评中心
        天津市w88优德体育 监督检验中心                 
        济南w88优德体育 监督检验中心                   
        浙江省药品认证检查中心                     
        上海科华生物工程有限公司                   
        乐普(北京)w88优德体育 有限公司               
        深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司
        先健科技(深圳)有限公司                  
        编写人员(按姓氏笔划):
        陈刚   冯晓明   付步芳   杭红   黄杰   郭准  蒋波   李惠平   李新天   
        梁长玲   刘歆   刘欣   卢红   潘宸   乔岩梅   沈沁   施小立   宋铎   
        田少雷   王辉   王奇志   汪娴   王延伟   王玉梅   徐凤玲   张世庆   赵广宇


        附件2:
全国《w88优德体育 生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨w88优德体育

优德w88中文手机版 质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班报名表

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参会方式

 普通参会                   桌位展示

 会议演讲                     是否入名录

发言题目

 

住宿情况

单住     标间      拼住      订房数量   间       自行安排

费用总额

 万      仟      佰      拾      元整

小写

¥:

付款方式

 通过银行               通过邮局

指定收款

账户

名:华夏博源(北京)工程技术研究院

开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行

账号:110916900710501

参会方式

1、此报名回执表复制有效,请认真填写,发送至2513255537@qq.com。

2、提前汇款可在会议期间领取发票:现场缴费则在15个工作日内与证书一起快递。

      联系人:徐 盼              联系电话:18910736215   

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